La qualità in sanità

Crediamo fermamente nella formazione per questo il nostro staff è attualmente impegnato in un Master di Secondo Livello della Business School del Sole 24 ore per il Management sanitario. Abbiamo deciso di coinvolgerti e renderti partecipe in questo percorso. Di seguito il primo elaborato che abbiamo realizzato in cui ci occupiamo del tema della qualità nel sistema sanitario nazionale.

1. Il sistema delle 3 A a supporto della qualità
   1. Tra autorizzazione e accreditamento

Con il D. L 502 del 1992 viene introdotto il concetto di qualità in sanità, che inizia ad essere definita, come un sistema di “servizi alla persona” in cui si diffonde la cultura dell’assicurazione della qualità, intesa come processo di miglioramento continuo nell’organizzazione dei processi interni alle aziende e delle performance erogate. Osserviamo come è proprio anche l’idea di servizio che ha cambiato il modo di pensare la prevenzione e la tutela della salute, l’organizzazione degli ospedali e la professionalità di medici infermieri, perché essere operatori di servizi non è più la stessa cosa che essere operatori della mutua^[1].

Il concetto di qualità in sanità si configura come intrinsecamente correlato a quello di sicurezza. L’ordinamento giuridico riconosce all’attività sanitaria una potenziale ed eventuale pericolosità, per l’incolumità fisica delle persone e per tale ragione necessita di autorizzazione per il suo esercizio. Con l’istituzione di un regime di tipo autorizzatorio si prevede un meccanismo di garanzia preventiva circa la sicurezza delle cure mediche. L’Autorizzazione si configura come, il provvedimento amministrativo attraverso cui si rimuove un divieto, un limite all’esercizio di determinate attività o funzioni soggette ad una tutela particolare per motivi di interesse pubblico. Attraverso l’autorizzazione si esercita la rimozione di un ostacolo all’esercitazione di un diritto che un soggetto già detiene. Se pensiamo all’attività sanitaria svolta da parte di soggetti privati, il diritto in questione diventa il diritto alla libera iniziativa economica privata. Il motivo alla base dell’ostacolo del libero esercizio di questa prerogativa non può che essere individuato appunto nel riconoscimento di una natura pericolosa delle attività sanitarie. In caso di verifica positiva la struttura ottiene la conseguente autorizzazione regionale. Inizialmente, con riferimento alla legge 833, dal punto di vista dei privati, questa autorizzazione rappresenta l’idoneità a poter erogare assistenza sanitaria in un contesto di tipo istituzionale. Cioè i soggetti erogatori privati dovevano inquadrarsi soltanto in funzione sussidiaria rispetto al sistema pubblicistico. Con il decreto legislativo 229/1999 prende forma il sistema vigente, in quanto ha previsto che: l’esercizio dell’attività di assistenza specialistica ospedaliera e sociosanitaria da parte di soggetti privati, per conto e a carico del sistema sanitario nazionale, sia subordinato al rilascio dell’autorizzazione dell’accreditamento, nonché alla stipulazione di appositi accordi contrattuali. L’instaurazione del nesso organizzativo di servizio pubblico con i soggetti erogatori e la quantificazione delle prestazioni erogabili da ciascuno di essi sono il frutto di valutazioni programmatiche ed organizzative discrezionali della Regione, titolare del servizio. 

In questo contesto l’autorizzazione che abbiamo visto essere un atto di garanzia della qualità minima, perché le cure siano sicure a tutela del paziente, viene strutturata in due livelli, prevedendo due tipi di autorizzazione: 

• autorizzazione alla realizzazione di strutture sanitarie: deve essere ottenuta prima di dar corso ai lavori di costruzione di nuove strutture o per quelle già esistenti per il loro adattamento, ampliamento e trasformazione.
• Autorizzazione all’esercizio di attività sanitarie: deve essere posseduta prima di dare avvio all’attività. Tutte le strutture sanitarie, comprese alcune categorie di studi professionali sono soggette a regime di autorizzazione all’esercizio dell’attività.

L’autorizzazione regionale all’esercizio dell’attività sanitaria è richiesta sia per chi vuole operare in regime privatistico che in regime di servizio pubblico. L’autorizzazione si configura come lo standard minimo di sicurezza, tanto che gli art. 8 c.4 e 8ter del d.lgs. n.502 del 1992 stabiliscono requisiti minimi di sicurezza e qualità per poter effettuare prestazioni sanitarie. L’autorizzazione è inoltre un prerequisito per l’ulteriore regime di qualificazione di accreditamento e cioè l’idoneità della struttura ad operare per conto del servizio sanitario nazionale, con verifica periodica. Sono condizioni per essere accreditati:

• la rispondenza a requisiti ulteriori di qualificazione rispetto a quelli necessari per ottenere l’autorizzazione
• la funzionalità rispetto agli indirizzi della programmazione regionale
• la verifica positiva dell’attività svolta e dei risultati raggiunti 

1.2 Manuali per l’accreditamento

Per quanto concerne l’accreditamento un importante riferimento va fatto ai “Manuali per l’accreditamento” AGENAS^[2], proposti nel 2015 come riferimento per le Regioni. Nel 2015 AGENAS ha appunto elaborato una proposta di quattro manuali operativi con l’obiettivo di supportare le Regioni e le Province Autonome nel processo di adeguamento ai nuovi requisiti nazionali di accreditamento. Tutti i sistemi di accreditamento regionali devono infatti uniformarsi ai contenuti del “Disciplinare per la revisione della normativa sull’accreditamento” (Intesa 20 dicembre 2012) che individua 8 criteri, 28 Requisiti essenziali e 123 evidenze, nei tempi previsti dall’Intesa del 19 febbraio 2015. Nei Manuali si indica come obiettivo prioritario: quello di costruire un sistema che fornisca un livello di prestazioni qualitativamente elevato e che sia in grado di orientare lo svolgimento delle attività al soddisfacimento dei bisogni dei cittadini. A tal proposito il manuale si propone di definire un modello per l’accreditamento istituzionale delle strutture fondato sui seguenti elementi:

1. centralità del cittadino/ paziente:
   • comprendere i bisogni e le aspettative dei cittadini/pazienti;
   • garantire che i cittadini/pazienti siano considerati una priorità per il servizio;
   • guardare all’erogazione dei servizi in base alla prospettiva dei pazienti;
2. leadership, ovvero:
   • garantire strategie, sistemi e metodi per raggiungere l’eccellenza;
   • ispirare e motivare i professionisti a lavorare, sviluppare, migliorare e ad essere innovativi e creativi;
3. Cultura del miglioramento:
   • concezione del miglioramento come componente essenziale del lavoro quotidiano;
   • raggiungere e mantenere livelli di qualità che soddisfano i bisogni dei cittadini/pazienti;
   • monitoraraggio dei risultati
4. evidenza dei risultati delle prestazioni:
   • dati e informazioni danno evidenza dei processi implementati e dei risultati;
   • la valutazione degli outcome consente il miglioramento della qualità e delle performance di un’organizzazione;
5. Propensione alle buone pratiche:
   • confronto con gli altri per aumentare l’efficacia e l’efficienza dei processi;
   • migliorare gli outcome per i cittadini/ pazienti.
6. La finalità dell’accreditamento è quella di:
   • migliorare la qualità dei percorsi dei pazienti;
   • migliorare lo sviluppo della qualità clinica, organizzativa e della qualità percepita da parte dei pazienti;
   • rendere visibile la qualità del sistema sanitario regionale.

1.3 Dall’accreditamento agli accordi contrattuali

Se l’accreditamento attribuisce la qualifica istituzionale come gestore del servizio pubblico, non consente all’accreditato di erogare prestazioni a carico del sistema sanitario nazionale se non previa pattuizione di appositi accordi contrattuali. Solo attraverso l’accordo contrattuale l’operatore contratta con la regione/ASL le tipologie delle prestazioni che può erogare a carico delle risorse pubbliche per il sistema sanitario nazionale, le tariffe per le prestazioni rese ed il volume massimo di queste ultime. Non tutte le strutture interessate che siano in grado di soddisfare i requisiti tecnici di accreditamento hanno diritto ad ottenerlo: tra queste saranno selezionate solo quelle la cui attività risulti funzionale alle scelte della programmazione regionale dell’offerta di servizi sanitari.

Una volta completata la fase di accreditamento si passa alla stipula dell’accordo contrattuale tra le strutture pubbliche ed equiparate (IRCCS – AOU). I contratti vengono stipulati con le strutture private e professionisti accreditati. Essi sono preceduti da intese con le organizzazioni rappresentative a livello regionale delle strutture private e dei professionisti accreditati.

Il sistema delle 3 a (autorizzazioni, accreditamento, accordo contrattuale), introdotto con, il decreto legge 502 del 1992, modificato dal 229 del 1999, è un modello volto all’accertamento, verifica, monitoraggio e mantenimento di elevati standard qualitativi del servizio sanitario erogato dagli erogatori, al fine di assicurare la sicurezza dei servizi alla popolazione. 

2. Qualità in sanità

2.1 Il modello di Deaming

L’AGENAS afferma che il modello di accreditamento proposto alle regioni si basa sul ciclo di Deming (ciclo di PDCA – plan–do–check–act), un sistema circolare in grado di promuovere una cultura della qualità tesa al miglioramento continuo dei processi e all’utilizzo ottimale delle risorse. Questo strumento parte dall’assunto che per perseguire la qualità è necessaria la costante interazione tra pianificazione, progettazione, implementazione, misurazione, monitoraggio, analisi e miglioramento. Applicare costantemente le quattro fasi del ciclo di Deming consente di migliorare continuamente la qualità e soddisfare le esigenze del cittadino/paziente.

La sequenza logica del ciclo di Deming si compone di 4 fasi: 

• P – Plan. Pianificazione: l’organizzazione deve aver predisposto la documentazione necessaria a descrivere le modalità di raggiungimento dell’obiettivo per la qualità definito dal requisito per l’accreditamento;
• D – Do. Implementazione: l’organizzazione deve garantire l’implementazione di quanto definito in fase di progettazione e pianificazione;
• C – Check. Controllo, studio e raccolta dei risultati: l’organizzazione deve monitorare in maniera continua la qualità delle strutture, dei processi e degli esiti derivanti dall’erogazione del servizio;
• A – Act. Azione per rendere definitivo e/o migliorare struttura/processo/esito: l’organizzazione deve analizzare e valutare i risultati del monitoraggio, effettuare un’analisi delle priorità e definire e mettere in campo iniziative per migliorare la qualità delle strutture, dei processi e degli esiti.

Il ciclo PDCA sviluppato da W. E. Deming rappresenta uno dei principali strumenti della gestione della qualità. Definire il concetto di qualità in sanità richiede la considerazione di molteplici aspetti e fattori di natura diversa. Il modello del Total Quality Managment, strettamente correlato al modello di Deming ci aiuta ad inquadrare la qualità in sanità. Nel Total Quality Management, l’approccio alla qualità diventa manageriale e strategico. La qualità viene considerata un’arma competitiva, e ci si affida sempre di più alla motivazione ed al coinvolgimento di tutte le persone e di tutte le funzioni aziendali. Si riconosce che la qualità dei prodotti e dei servizi è il risultato degli sforzi congiunti di tutte le funzioni aziendali. Tutta l’impresa deve essere coinvolta nel raggiungimento dell’obiettivo ultimo. Ciò comporta anche il coinvolgimento e la mobilitazione dei dipendenti e la riduzione degli sprechi in un’ottica di ottimizzazione degli sforzi. L’obiettivo ‘qualità’ non risiede più nel prodotto/servizio ma nei processi aziendali; l’azienda produce qualità. Il fine ultimo dell’approccio TQM è il miglioramento della competitività, ottenuta migliorando la soddisfazione dei clienti attraverso la miglior qualità del prodotto o del servizio attraverso elevati standard di qualità dei processi aziendali.

Come abbiamo visto nelle teorie di Deming la produzione deve essere vista come un sistema che comprende tutti coloro che interagiscono nell’erogazione del servizio: operatori e utenti. In questo sistema il cliente-utente è la parte più importante del processo di erogazione del servizio, in quanto senza di lui non ha ragione di essere. Le organizzazioni devono instaurare rapporti di collaborazione sia con i clienti sia con i fornitori per il miglioramento continuo del servizio offerto e per la riduzione degli errori e degli insuccessi. La forza del PDCA risiede nella completezza del metodo scientifico, descritto come “ipotesi” – “esperimento” – “valutazione” o pianificare, fare, e controllare. Secondo lo statista Deming qualsiasi processo può essere visto dunque come il ciclo, sopra descritto, in cui le fasi susseguendosi costantemente consentono di avviare un processo continuo di miglioramento della qualità. 

La qualità dell’assistenza si configura come il risultato finale di un complesso intreccio di fattori, quali la capacità di gestione, la razionalità dell’uso delle risorse disponibili, la capacità di governo dell’innovazione, di indirizzare i comportamenti professionali degli operatori e, non ultima, la gestione del rischio; è il risultato di specifiche scelte di politica sanitaria che intervengono sugli assetti organizzativi e sui meccanismi di trasferimento delle conoscenze scientifiche, nella pratica e sulla capacità del sistema di documentare i risultati ottenuti.


• Il servizio sanitario verso l’umanizzazione delle cure mediche

Sulla base di tale riflessione possiamo affermare che Il sistema sanitario può dunque concorre al progresso della nostra salute ma al contempo l’inaccessibilità alle prestazioni mediche e alle cure, e l’inefficienza e inefficacia dei servizi erogati possono contribuire al suo regresso. Il valore dei servizi sanitari viene misurato in base alla salute e benessere che riescono ad apportare alla vita del paziente. Vittorio Mapelli^[3], autore del libro “il sistema sanitario italiano” ha individuato i parametri principali secondo cui valutare il sistema sanitario: 

• L’efficienza tecnica (definita come rapporto prestazioni-risorse o output-input), che riguarda l’impiego economico delle risorse nel processo produttivo, misura quante prestazioni sono state realizzate con un’unità di fattore produttivo.

• L’efficacia (salute-prestazioni o outcome/output), che misura invece il contributo dei servizi sanitari al miglioramento dello stato di salute. Si occupa di analizzare quanto migliora la salute in seguito al consumo di una prestazione sanitaria. 

• Il rendimento (definito come rapporto salute/risorse o outcome/input), che si ottiene moltiplicando i due indici precedenti (output/input x outcome/output= outcome/input).

Il modello del 1985 GAP 5, Servqualm di Parasuraman, elaborato per la valutazione della customer satisfaction, è applicabile al settore dell’healthcare rilevando quella che prende il nome di patient satisfaction. In questo modello le organizzazioni sanitarie devono occuparsi di 5 dimensioni che interessano la soddisfazione del paziente, quali^[4]:

• la capacità di erogare il servizio in modo affidabile e preciso
• la professionalità e la cortesia degli operatori e la loro capacità di sviluppare la fiducia nei pazienti
• le variabili tangibili quali le attrezzature e la tecnologia, gli operatori e le risorse di comunicazione
• l’empatia,
• la reattività e l’entusiasmo. 

Secondo tale modello la qualità del servizio è dunque caratterizzata dallo scostamento che si crea tra la propria aspettativa e ciò che viene effettivamente svolto. Tali aspettative tendono a formarsi in modo indipendente e fuori dal controllo del management, che riesce a intervenire solo in parte attraverso le attività di comunicazione, mentre circa la percezione è possibile intervenire direttamente lavorando su tre dimensioni della qualità: tecnica che viene definita come il prodotto delle interazioni tra i clienti e i fornitori di servizi; funzionale che si interessa delle strategie utilizzate per fornire la qualità tecnica; d’immagine che è caratterizzata dalla qualità tecnica e da quella funzionale, includendo fattori come le abitudini, il passaparola, i prezzi e le associazioni pubbliche^[5]. Al fine di rilevare con precisione la soddisfazione degli utenti dei servizi alla persona è fondamentale indagare la soddisfazione degli stakeholder del settore, ovvero tutti gli operatori di settore che con il proprio lavoro incidono sulla patient satisfaction. 

L’evoluzione storica del sistema sanitario nazionale ha portato attraverso le leggi di riforma alla sua aziendalizzazione. Al contempo Il paziente non si configura come un mero cliente e il personale sanitario si trova ad erogare servizi a persone che riversano in uno stato di particolare fragilità. Pertanto assicurare qualità richiede la capacità di conciliare un giusto equilibrio tra necessità economiche, burocratiche, gestionali e centralità della persona^[6]. Emerge come assicurare qualità in sanità prevede un costante riferimento all’art.32 della costituzione, al fine di perseguire in modo condiviso il fine ultimo della Repubblica che: “tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana”. L’Organizzazione mondiale della sanità parla della salute come di “Uno stato di completo benessere fisico, mentale e sociale e non la semplice assenza dello stato di malattia o di infermità”.  In questo quadro di riferimento occuparsi della qualità richiede a tutti i soggetti del SSN di porre l’attenzione sui processi di umanizzazione delle cure mediche.

Alessandra Benassi

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1. Olla G., Pavan A., “Il management nell’azienda sanitaria”, Giuffrè, 1996 
2. Manuali per l’accreditamento AGENAS: https://www.agenas.gov.it/primo-piano/manuali-per-accreditamento-istituzionale

^[3] Mapelli V., Il sistema sanitario italiano, Il Mulino, Bologna, 2012

^[4] Jain P., Aggarwal V., Service quality models: a review, BVIMSR’s journal of management research, 2015.

^[5] Gronroos C., Voima P., Critical service logic: Making sense of value creation and co-creation, Journal of academy of marketing science, 2013.

^[6] Tartaglia Filiberto, Estetica sanitaria: oltre il marketing sanitario, Libreria universitaria, Padova, 2009